ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 adalah standar internasional untuk Sistem Manajemen Mutu khusus Peralatan Medis (Medical Devices Quality Management System). Standar ini menetapkan persyaratan bagi organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi, dan pelayanan alat kesehatan, mencakup seluruh siklus hidup produk mulai dari pengembangan hingga penggunaan pasca-pasar (post-market surveillance).

Berbeda dengan ISO 9001, standar ini lebih ketat dan berfokus pada keselamatan pasien serta regulasi perangkat medis. Jika ISO 9001 menekankan kepuasan pelanggan dan peningkatan berkelanjutan secara umum, ISO 13485:2016 justru memprioritaskan pemenuhan persyaratan regulasi (regulatory requirements) dan manajemen risiko sepanjang siklus hidup produk, karena kegagalan pada alat kesehatan dapat berdampak langsung pada keselamatan jiwa pasien.

Penerapan ISO 13485:2016 mencakup pengendalian desain dan pengembangan produk, manajemen risiko sesuai ISO 14971, ketertelusuran (traceability) produk sepanjang rantai produksi dan distribusi, validasi proses produksi khusus, pengelolaan keluhan pelanggan dan pelaporan kejadian merugikan (adverse event reporting), hingga prosedur penarikan produk (recall) apabila ditemukan ketidaksesuaian. Standar ini relevan bagi produsen alat kesehatan, distributor, penyedia jasa sterilisasi, hingga perusahaan yang memproduksi komponen dan bahan baku untuk industri alat kesehatan.

Bagi perusahaan, sertifikasi ISO 13485:2016 menjadi persyaratan mendasar untuk memasuki pasar alat kesehatan di banyak negara, termasuk sebagai prasyarat memperoleh izin edar dari otoritas regulasi seperti BPOM di Indonesia, FDA di Amerika Serikat, atau CE Marking di Uni Eropa. Sertifikasi ini juga meningkatkan kepercayaan rumah sakit, distributor, dan konsumen terhadap kualitas serta keamanan produk yang dihasilkan. Certinesia siap mendampingi perusahaan Anda dalam setiap tahapan implementasi hingga audit sertifikasi ISO 13485:2016 oleh badan akreditasi terpercaya.